1. (設置)

    第1条 神戸薬科大学(以下「本学」という)は、人及び人の生体組織を対象とした臨床・疫学研究(以下「臨床研究」という)を行うにあたり、臨床研究の倫理に関する事項を審議するために、神戸薬科大学臨床研究倫理審査委員会(以下「委員会」という)を設置する。

  2. (目的)

    第2条 委員会は、臨床研究の重要性を踏まえつつ、臨床研究の実施又は継続その他の適否に関し、倫理的な視点において必要な事項について、ヘルシンキ宣言及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号、平成27年4月1日施行)(以下「倫理指針」という)に基づき、特に被験者の尊厳、人権の尊重に配慮する観点から審議し、本学の臨床研究の適正な推進を図ることを目的とする。

  3. (構成)

    1. 第3条 委員会は、男女両性からなる次の委員をもって構成し、委員長及び委員は学長が委嘱する。
      1. (1) 委員長
      2. (2) 委員
      3. ア 医学・医療の専門家等、自然科学の有識者
      4. イ 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者
      5. ウ 一般の立場を代表する者
      6. エ 事務職員
    2. 2 前項第2号アからウの各委員の相互兼任はできない。
    3. 3 委員会は、複数の外部委員を含む5名以上の委員により構成する。
    4. 4 前項の規定にかかわらず、委員会が必要と認めたときは、委員以外の者の出席を求め、その意見を聴くことができる。
  4. (任期)

    第4条 前条第1項の委員の任期は、2年とし、再任を妨げない。なお、委員に欠員が生じた場合、新たに補充される委員の任期は、前任者の残任期間とする。

  5. (会議)

    1. 第5条 委員会は、委員長が必要に応じて招集し、その議長となる。ただし、委員長に事故があるときは、あらかじめ学長の指名する委員がその職務を代行する。
    2. 2 臨床研究審査(以下「審査」という)の対象となる研究の実施に携わる研究者等は、委員会の審議に同席してはならない。ただし、委員会の求めに応じて、その会議に出席し、当該研究に関する説明を行うことはできる。
    3. 3 学長は、委員会の審議に参加してはならない。ただし、委員会における当該審査の内容を把握するために必要な場合には、委員会の同意を得た上で、その会議に同席することができる。
    4. 4 委員会の議事は、出席した委員全員の合意により決する。
    5. 5 第8条第3項の「迅速審査」については、委員長が指名した委員の合意により決する。
  6. (会議の成立)

    1. 第6条 委員会は、委員の過半数の出席をもって成立する。ただし、当該議事につき書面をもってあらかじめ意思を表示した者は、出席者とみなす。
    2. 2 第8条第3項の「迅速審査」については、委員長が指名した委員の出席をもって成立する。
  7. (申請)

    1. 第7条 審査を申請しようとする者(以下「研究責任者」という)は、臨床研究審査申請書(様式第1号)に必ず「研究計画書」及び「インフォームド・コンセントの手続きに使用する説明書と同意書」を添付し、学長に提出しなければならない。
    2. 2 研究責任者が、研究計画を変更しようとするときは、臨床研究変更審査申請書(様式第2号)により、学長に申請しなければならない。
    3. 3 研究責任者は、研究計画が数年にわたるときは、臨床研究審査申請書に添付した臨床研究計画書に基づき、学長に定期的に臨床研究実施状況報告書(様式第3号)を提出しなければならない。
    4. 4 研究責任者は、臨床研究を終了し、又は中止したときは、学長に臨床研究終了(中止)報告書(様式第4号)を提出しなければならない。
  8. (審査)

    1. 第8条 委員会は、第1条に規定する臨床研究に関し、倫理的観点及び科学的観点に立ち、研究者から申請された研究計画とその成果の出版公表予定の内容等を審査する。この場合、次の事項に留意して審議する。
      1. (1) 被験者や試料等提供者又はその家族等(以下「研究対象者等」という)の人権の尊重
      2. (2) 予測される被験者や研究対象者等に対する危険又は不利益
      3. (3) 個人情報等の取扱いと保護の方法
      4. (4) インフォームド・コンセントの方法
      5. (5) 研究期間及び研究期間終了後の試料・情報等の保存の可能性及びその方法
      6. (6) 研究の科学的合理性と研究により期待される成果
      7. (7) 研究実施の責任体制及び連絡先
      8. (8) 当該研究に参加する研究者等の当該研究における利益相反の確認
      9. (9) 倫理講習受講の確認
      10. (10) その他「倫理指針」の第8に記載されている事項
    2. 2 学長は、申請を受理したときは、速やかに委員会に審査を付託する。
    3. 3 委員会は、次に掲げるいずれかに該当する審査について、委員長が指名する複数の委員による審査(以下「迅速審査」という)を行い、委員は意見を述べることができる。迅速審査の結果、承認することが適当であると認めた場合は、委員会が承認したものとみなす。また、迅速審査の結果は、全ての委員に報告されなければならない。
      1. (1) 他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
      2. (2) 臨床研究計画書の軽微な変更に関する審査
      3. (3) 侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
      4. (4) 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査
    4. 4 審査の結果は、「承認」、「条件付き承認」、「不承認」、「審査対象外」とする。
    5. 5 委員長は、審議後速やかに、その結果を臨床研究審査結果報告書(様式第5号)により学長に報告し、必要に応じて意見を述べるものとする。
  9. (審査結果の決定及び通知)

    1. 第9条 審査終了後、学長は、委員会の意見を尊重して研究実施の可否を決定するものとする。
    2. 2 学長は、前項の決定内容を臨床研究審査結果通知書(様式第6号)により、研究責任者に通知する。
  10. (異議申立)

    1. 第10条 研究責任者は、審査結果について異議のある時は、臨床研究異議申立書(様式第7号)により、学長に対して再申請することができる。この場合、異議申立書に異議の根拠となる資料を添付しなければならない。
    2. 2 学長は、再申請を受理したときは、速やかに委員会に審査を付託する。
    3. 3 委員長は、審議後速やかに、その結果を臨床研究異議申立回答書(様式第8号)により、学長に報告し、必要に応じて意見を述べるものとする。
    4. 4 学長は、前項の決定内容を臨床研究異議申立結果通知書(様式第9号)により、研究責任者に通知する。
  11. (事故の報告)

    1. 第11条 研究責任者は、当該研究において事故が発生した時は、臨床研究事故報告書(様式第10号)(以下「事故報告書」という)を速やかに学長に提出しなければならない。この場合、事故報告書に当該事故の内容及び事故に対する対処の内容の詳細を記載した文書を添付しなければならない。
  12. (議事録)

    1. 第12条 委員会は、議事録を備え、その作成は委員会があたり、保管は委員長が担当する。
  13. (責務)

    1. 第13条 委員は、職務上知り得た情報を漏洩、紛失、毀損、改ざんその他不正な目的に利用してはならない。その責務は、その業務に係る職を退いた場合にあっても同様とする。
  14. (審査に係る書類の保存)

    1. 第14条 臨床研究の倫理審査に係る書類は、学校法人神戸薬科大学文書取扱規程に基づき管理し、法令等に特別の定めがある場合を除き、5年間保存する。
  15. (情報公開)

    1. 第15条 委員会は、神戸薬科大学臨床研究倫理審査委員会規程(以下「この規程」という)、神戸薬科大学臨床研究倫理審査に関する手順書、委員名簿及び議事録を公開するものとする。ただし、議事録については、研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等の権利利益保護のため非公開とすることが必要な内容を除くものとする。
  16. (教育及び研修)

    1. 第16条 委員会の委員及びその事務に従事する者は、審査及び関連する業務に先立ち、倫理的観点及び科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教育及び研修を受けなければならない。また、その後も、適宜継続して教育及び研修を受けなければならない。
  17. (細則)

    1. 第17条 この規程に定めるもののほか、実施にあたって必要な事項は、委員会が別に定める。
  18. (規程の改正)

    1. 第18条 この規程の改正は、委員会及び教授会の議を経て、学長が決定する。

附 則

この規程は、平成17年4月1日から施行する。
平成19年4月1日改正
平成27年4月1日改正(倫理指針施行による)